Analysez les nitrosamines dans les médicaments contre l’hypertension (retrait d’un grand nombre de lots)

1. Les nitrosamines dans le viseur des agences de médicaments

Les agences des médicaments françaises, américaines, …, ont demandé le retrait d’un grand nombre de lots de médicaments à base de Sartan, suite à la présence éventuelle d’une impureté.
En effet, l’impureté incriminée est la N-Nitrosodiméthylamine (NDMA).  Cette substance est classée comme « probablement cancérogène » chez l’homme.
Les nitrosamines peuvent être générées lors de réactions chimiques utilisées pour la fabrication des inhibiteurs des récepteurs de l’Angiotensine II (Sartan).

2. L’application proposée par la FDA pour l’analyse de l’impureté N-Nitrosodiméthylamine (NDMA)

La FDA (Food and Drug Administration) a diffusé une application qui recommande l’utilisation d’une colonne GC polaire DB-WAX UI fabriquée par notre partenaire Agilent pour mener à bien les analyses de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA). Pour information, cette application que vous pourrez télécharger plus bas nécessite également l’utilisation d’un passeur automatique Head Space et d’un détecteur GC/MS.

3. Présentation de la colonne GC d’Agilent recommandée et ses avantages indéniables :

A l’instar des colonnes GC de la même gamme, la colonne DB-WAX UI utilisée pour l’analyse de la molécule N-Nitrosodiméthylamine dans l’application de la FDA offre une excellente inertie avec une forme de pic plus fiable et une meilleure durée de vie que les colonnes WAX concurrentes.
 
Cette gamme de colonnes innovantes présente d’autres avantages remarquables, tels que :

•Passer moins de temps à résoudre les anomalies et à refaire les analyses :

Les colonnes GC DB-WAX UI offrent une forme de pic et une reproductibilité excellente, des limites de détection plus basses et une meilleure stabilité des temps de rétention.

•Économiser de l’argent sur les colonnes :

La durée de vie élevée de l’inertie permet une meilleure résistance à des cycles thermiques répétés.

•Arrêter de préqualifier les colonnes :

Des tests d’inertie spécifiques garantissent une performance immédiate pour toute colonne GC DB-WAX UI.

•Mettre en œuvre rapidement :

Les colonnes GC DB-WAX UI ont la même sélectivité que les colonnes GC Agilent J&W DB-WAX. Ce qui veut dire que vous pouvez facilement passer à la performance Ultra Inert sans recréer les bibliothèques de composés existantes.

Excellente inertie, même après 50 heures d’exposition à 250 °C :

Le mélange test QC DB-WAX Ultra Inert contient des composés tels que du décane, de l’acide propionique, de l’acide 2-éthylhexanoïque et de l’éthyle maltol – pour assurer une inertie constante lors de vos analyses de composés polaires les plus exigeantes.